本文由虎嗅旗下健康与抗衰公众号“九叶刀研究”首发，全文约2300字。封面图由AI生成。
这可能是让众多脱发中年男性为之一振的消息：一项针对男性脱发的口服型米诺地尔三期试验宣告成功。[1]
用过米诺地尔的人，应该能体会到这则消息的分量。
传统米诺地尔主要是局部外用，治疗雄激素型脱发，常见剂型有酊剂和泡沫剂，少数为凝胶制剂，但外用不便，酊剂和泡沫制剂要配合上药器，辅料对头皮有刺激，不少人用过几次就放弃了，即所谓“依从性差”。口服体验就好太多了，只要按时服用就行。
那么这个口服型米诺地尔，效果怎么样？安全吗？什么时候可以用到？接下来，让“九叶刀”来逐一解读。
效果好吗？
从数据来看，效果不错。
这项试验由美国Veradermics公司完成，代号VDPHL01，这次公布的是304部分的研究数据。
研究者设定了两个主要终点，一个是生发量。
研究团队先在头皮上确定一平方厘米的区域，吃药前数一遍头发数量，只计算形态较粗、有颜色的头发数量（即“非毳毛”），吃药后6个月再数一遍，总体结果不错。
这里说一个数字：健康人头皮每平方厘米发量是175-300根，按最大增量计算，口服米诺地尔能最多增加10%的发量。
另一个主要终点是患者满意度。就是询问参与研究的患者，吃药之后对头发密度是否满意。
总结下来，表格如下：
虽然也不是100%的满意，但总体来说数据已经算不错，那么接下来的问题就是，这个研究的质量，或者说可信度如何。
研究质量咋样
这项试验设计规模较大，方案也相对严谨。
一个是规模。
历史上，研究口服米诺地尔的试验不少，但规模都很小，一般都在30-50人，说服力有限。[2] [3] [4] [5]
Veradermics公司三期研究，仅代号304的一项入组总人数已经达到536人，是目前规模最大的口服米诺地尔临床研究；
另一个是方案。
一般研究都是双臂对照，双盲研究，但Veradermics公司的方案是：试验时长12个月，在前6个月，分为一天一次组，一天两次组合安慰剂组，第6个月后，安慰剂组随机分配到另外两个组，继续进行试验。
这也解释了两个问题：前边我们看到安慰剂组的发量也有增加，且也有一定满意度，就是因为后半年已经不再服用安慰剂，而开始服用米诺地尔的结果。
这种双盲双模拟（四臂）在新药研究中并不常见，但非常严谨，应当是迄今为止，口服米诺地尔临床研究的天花板了。
但必须指出，这个研究也不是无懈可击。比如：
研究对象均为男性。 入组的536人全部是男性，女性研究相关数据预计要到2027年才公布。如果仅靠目前披露的数据提交NDA（新药申请），即使获得FDA认可，批准产品上市，适应症也只能限于男性；
安全数据偏少。 口服米诺地尔的不良反应其实有两大类：多毛症和心血管症状（CVS）[6]，但Veradermics公司仅给出了水肿和多毛症两个不良反应的数据：
而水肿只是心血管症状中较轻的一类。
Veradermics公司在通稿中明显是报喜为主，对不良反应避重就轻了。这种选择的艺术也明显影响了股价，三期数据通稿公布后，公司股价大涨12.37%。
总之，Veradermics只是公布了漂亮的阶段性三期数据，但是否比外用剂型更好，对女性效果如何，都没有答案。
什么时候可以用上？
最快也得一年之后。
药企在公布三期临床试验成功的消息后，通常会提到接下来的工作节点，比如何时公布详细数据、何时提交新药申请（NDA），但目前Veradermics公司在这篇通稿中只字未提。
假设Veradermics在今年10月立刻申报NDA，按FDA的进度，预计最早2027年下半年能获批，用户真正用到这些药，大概还要晚上一两个月。
当然更可能的情况是：Veradermics公司打算等一等，把男性和女性试验数据汇总之后，再提交NDA。这样，新药与用户见面的时间就会更晚一些。
那么，有没有值得期待的同类药物呢？有的，但进度都比较落后。
其中一个玩家是澳大利亚药企Samson Clinical，三期临床试验已于今年5月完成[7]，但至今未公布详细试验数据；另一家中国企业奥全生物，尚处于早期临床阶段[8]，试验规模也较小，现在谈上市，更是为时尚早。
相信你也发现了一个问题：脱发市场需求很大，外用米诺地尔广告铺天盖地，但口服药研究却不多。
为什么口服米诺地尔研究这么少？
全球防脱发药物市场规模约42亿美元，米诺地尔是最大的品类，但主要集中于局部外用产品，迄今没有口服防脱的米诺地尔，这很反常。
是因为专利壁垒吗？
米诺地尔是由美国普强公司（Upjohn，后被辉瑞收购）开发的。
米诺地尔的研究始于1960年代，经历了胃溃疡、高血压等适应症研究，但发现了意想不到的“副作用”：毛发增多，这也让普强转向脱发研究，1988年在英国推出针对男性脱发的外用剂型，1990年扩展到女性群体。[9]
到2026年，米诺地尔治疗脱发、泡沫剂型专利都早已到期，没有任何专利壁垒，任何药企都可以仿制。
是因为口服药研究难度太大吗？
其实不大，最大的困难是回本。如今外用米诺地尔商业化已经非常成功了，口服剂型主要是解决血药浓度和专利问题。
研究显示，口服米诺地尔后，血药浓度达峰时间为1小时，男性平均半衰期为4小时。所以目前研究的米诺地尔研发的都是缓释片，希望有效血药浓度能持续得更久，而且也能在仿制药满天飞的市场上，建立起专利壁垒，覆盖研发成本并赚钱。
与外用相比，没有优势吗？
Veradermics试验设计只设定了空白对照组，数据的确不错，那么对比外用米诺地尔，做头对头试验是否有优势呢？
Veradermics公司没有设计相关试验，但“九叶刀”查到了两项研究，姑且作为参考。
发表于权威期刊《JAMA·皮肤病学》的论文，对90名男性的研究结果显示：在总毛发密度方面，口服米诺地尔组相比外用米诺地尔组在顶骨区域增加了2.1%，而在前额区域则减少了0.2%。[10]
作者得出的结论是：相比外用5%米诺地尔，5mg口服剂型并没有显示出更多优势。
也有研究显示，对于女性雄脱患者来说，口服米诺地尔有效，但需要与螺内酯联合使用，才能获得安全有效的结果。[11]
站在药企的角度，如果口服剂型既没有更优越的效果，又几乎无利可图，还要不断验证不同剂量下的不良反应数据，折腾它图啥呢？
但对普通人来说，口服剂型比每天上药要简单，便于养成习惯，光是这一点，就足够让他们买单了。
还是让我们祝Veradermics能帮到脱发星人吧。
本文仅代表个人观点，不构成任何投资和医疗建议。
参考文献
[1] Veradermics’ Oral VDPHL01 Achieved Early, Consistent, and Robust Hair Growth in Positive Phase 3 ‘304’ Clinical Trial in Male Pattern Hair Loss. 2026.10.19. https://ir.veradermics.com/news-releases/news-release-details/veradermics-oral-vdphl01-achieved-early-consistent-and-robust-0
[2] Nascimento e Silva M, Ramos PM, Silva MR, Nascimento e Silva R, Barbosa Raposo NR. Randomized clinical trial of low-dose oral minoxidil for the treatment of female pattern hair loss: 0.25 mg versus 1 mg. J Am Acad Dermatol. 2022;87(2):396–9. 10.1016/j.jaad.2022.01.017
[3] Vahabi-Amlashi S, Layegh P, Kiafar B, Hoseininezhad M, Abbaspour M, Khaniki SH, et al. A randomized clinical trial on therapeutic effects of 0.25 mg oral minoxidil tablets on treatment of female pattern hair loss. Dermatol Ther. 2021;34(6):e15131. 10.1111/dth.15131
[4] Ramos PM, Sinclair RD, Kasprzak M, Miot HA. Minoxidil 1 mg oral versus minoxidil 5% topical solution for the treatment of female-pattern hair loss: a randomized clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):252–3. 10.1016/j.jaad.2019.08.060
[5] Panchaprateep R, Lueangarun S. Efficacy and safety of oral minoxidil 5 mg once daily in the treatment of male patients with androgenetic alopecia: an open-label and global photographic assessment. Dermatol Ther. 2020;10(6):1345–57. 10.1007/s13555-020-00448-x
[6] Gupta, A. K., Talukder, M., Shemer, A., Piraccini, B. M., & Tosti, A. (2023). Low-Dose Oral Minoxidil for Alopecia: A Comprehensive Review. Skin appendage disorders, 9(6), 423–437. https://doi.org/10.1159/000531890
[7] Efficacy & Safety of Minoxidil SL Tablets in Men With AGA. NCT06924632. Clinical Trail. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06924632
[8] 一项单中心、前瞻性、双盲、干预性临床研究评价米诺地尔缓释片治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性. ChiCTR2600120573. 2026.3.17. https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=312178
[9] BenchChem Technical Support Team. From Hypertension to Hair Growth: The Unforeseen Journey of Minoxidil. 2026.4. https://pdf.benchchem.com/7818/From_Hypertension_to_Hair_Growth_The_Unforeseen_Journey_of_Minoxidil.pdf
[10] Penha MA, Miot HA, Kasprzak M, Müller Ramos P. Oral Minoxidil vs Topical Minoxidil for Male Androgenetic Alopecia: A Randomized Clinical Trial._ JAMA Dermatol_. 2024;160(6):600–605. doi:10.1001/jamadermatol.2024.0284
[11] Randolph M, Tosti A. Oral minoxidil treatment for hair loss: A review of efficacy and safety. Journal of the American Academy of Dermatology, 2020; 84, 737-746. DOI: 10.1016/j.jaad.2020.06.1009